Consentimiento del cuidador

Resumen

En este estudio, reuniremos información acerca de la experiencia con el cáncer de seno primario y metastásico (MBC, por sus siglas en inglés) de su ser querido, para propósitos de investigación. Le pedimos su autorización, también llamada consentimiento, para guardar, mantener y utilizar la información que usted proporcione, pero solo compartiremos información sobre usted de forma anónima.

MBC Connect tiene tres objetivos principales: 1. crear una base de datos de personas con MBC con información reportada por pacientes, 2. crear un portal abierto de investigación para estudiar datos anónimos de pacientes, y 3. conectar a los pacientes con MBC con los investigadores que realizan los ensayos clínicos.

MBC Connect es una aplicación que recopilará, mediante el uso de una aplicación móvil (en un teléfono inteligente o tablet, compatible con iOS y Android) o el sitio web, datos de registro, información demográfica, información genética, características de la enfermedad, historial de tratamientos, datos de calidad de vida y experiencia con ensayos clínicos. Esta información se recopilará de pacientes que viven con MBC y/o sus cuidadores. La información se tomará de las respuestas a las encuestas y la pestaña de tratamiento y se usará para impulsar varias áreas de investigación del MBC, incluyendo tanto los aspectos médicos, como los de calidad de vida.

La edad mínima para participar como cuidador es de 18 años.

Puede cambiar de opinión en cualquier momento sobre el almacenamiento, mantenimiento, uso y distribución que les damos a los datos que usted proporcione sobre el participante o usted. Puede actualizar o cambiar sus respuestas a las encuestas, la información de los tratamientos y el perfil en cualquier momento.

Puede actualizar o cambiar sus respuestas a las encuestas, la información de los tratamientos y el perfil en cualquier momento. Usted da su consentimiento:

  • si lo autoriza su ser querido, para responder encuestas futuras en su nombre. Estas encuestas son diseñadas por investigadores u otras organizaciones que buscan información adicional sobre el MBC;
  • para ser notificado si su ser querido es apto para posibles ensayos clínicos que se están llevando a cabo. La aplicación le notificará acerca de posibles opciones y recibirá un breve mensaje y un enlace a los ensayos. Usted o su ser querido pueden ser entonces contactados por el investigador si su ser querido lo desea y autoriza;
  • para que MBC Alliance pueda contactarlo en el futuro para obtener información adicional o para revisar el estado de salud de su ser querido; y
  • para que MBC Alliance pueda seguir usando su información de forma anónima si fallece su ser querido.

Introducción

MBC Connect está patrocinado por la Metastatic Breast Cancer Alliance (Alianza contra el Cáncer de Seno Metastásico). MBC Connect es un registro innovador de pacientes que pretende acelerar la investigación del MBC recopilando información acerca de temas médicos y no médicos, creando una base de datos y compartiendo información de forma anónima con las partes interesadas.

El MBC, que actualmente es tratable pero no curable, es responsable de casi 41,070 muertes por cáncer de seno cada año en EE.UU. Casi 155,000 mujeres y hombres viven con MBC en EE.UU. actualmente.

Existen muchos retos que impiden la investigación fluida de varias cuestiones acerca de la vida con MBC. En ningún lugar del mundo existe una base de datos nacional de desenlaces del MBC. Los investigadores individuales guardan la información de las investigaciones anteriores y no siempre se comparte a gran escala. Esto impide que otros investigadores tengan acceso a la información. Los patrones de tratamiento no se documentan sistemáticamente. Los tiempos de supervivencia, respuestas a tratamientos y patrones metastásicos no están disponibles o no se comparten. Es costoso extraer los datos a gran escala directamente de los consultorios y registros médicos. MBC Connect puede ayudar a superar algunos de estos obstáculos recopilando no solo datos sobre tratamientos médicos y características de la enfermedad relacionadas con el MBC, sino también información sobre la calidad de vida, decisiones de estilo de vida y otros temas relacionados.

MBC Connect es un registro multinacional que no se enfoca en secuenciamiento genético. No recopilaremos registros electrónicos de salud ni muestras biológicas. El registro es patrocinado por la MBC Alliance, un consorcio formado por organizaciones sin fines de lucro, compañías farmacéuticas y de biotecnología y defensores individuales de pacientes o pacientes que viven con MBC. Para ver una lista de los miembros de MBC Alliance, visite https://www.mbcalliance.org/about/members. MBC Connect apoyará a pacientes con MBC en EE.UU. y otros cuatro países europeos (Reino Unido, España, Portugal y Suecia).

MBC Connect también conectará a su ser querido con ensayos clínicos que puedan interesarle y le brindará perspectivas que podrían ayudarle a conocer más acerca del MBC.

Recolección de datos

Usted proporcionará sus datos usando la aplicación (teléfono inteligente o tablet, compatible con iOS y Android) o a través del sitio web de mbcconnect.org. La información de estudio puede incluir respuestas durante el registro, respuestas a encuestas y detalles de los tratamientos.

Compartiremos información no personal de forma anónima a través del acceso abierto en un portal para investigadores. Los datos se guardarán para siempre, a menos que cambie de opinión sobre nuestro almacenamiento.

Todos los datos que ingrese sobre usted o su ser querido mediante la aplicación (teléfono inteligente o tablet, compatible con iOS y Android) o a través del sitio web de mbcconnect.org se almacenarán y se utilizarán para mayor análisis. Los datos recopilados pueden incluir respuestas durante el registro, respuestas a cinco encuestas y cualquier información de tratamientos que ingrese en el perfil de tratamiento.

“De forma anónima” significa que toda la información personal que pudiera usarse para identificar a su ser querido o usted será eliminada.  Estos datos anónimos pueden verse en un portal para investigadores y ser descargados por cualquier persona, incluyendo pacientes y cuidadores, debido a que este portal es de acceso abierto. Sin embargo, no se compartirá ningún dato personal que pudiera usarse para identificarlo a usted o a su ser querido.

Darles a los investigadores acceso a un gran conjunto de información de tratamientos abre la posibilidad de descubrir patrones de tratamiento que puedan lograr un manejo óptimo del MBC.

Los datos que proporcione sobre usted o su ser querido se guardarán para siempre, a menos que cambie de opinión sobre nuestro almacenamiento. Si desea que se eliminen sus datos para que la información ya no pueda ser utilizada por investigadores o consultada en el portal para investigadores, utilice la función de exclusión voluntaria en el perfil de cuidador, la cual incluye una plantilla para notificarnos su decisión por correo electrónico ([email protected]).

Privacidad

Protegeremos su privacidad lo mejor que podamos. Los datos que usted proporcione están encriptados y almacenados de forma segura. Sin embargo, no podemos prometer protección completa de la privacidad.

Protegeremos su privacidad lo mejor que podamos. Los datos que usted proporcione están encriptados y almacenados de forma segura. Sin embargo, no se compartirá ningún dato personal que pudiera usarse para identificarlo a usted o a su ser querido.

Los datos recolectados se respaldan automáticamente todos los días. Todas las cuentas de todo tipo están protegidas por contraseñas seguras seleccionadas por los usuarios.

Las regulaciones federales de privacidad brindan protección a la privacidad, seguridad y acceso autorizado. Excepto cuando la ley lo requiera, no se le identificará por su nombre, correo electrónico, código postal ni cualquier otro identificador personal directo en los datos revelados fuera de la MBC Alliance. Para los datos que proporcione sobre usted, se generará un código numérico único. La clave para el código se guardará de forma segura en la MBC Alliance.

Bajo ciertas circunstancias, podríamos vernos legalmente obligados a compartir los datos que usted proporcione con organismos federales y estatales.

Compromiso de tiempo

Dependiendo de lo que su ser querido le haya autorizado, es posible que necesite alrededor de 30 a 60 minutos para terminar todo el estudio, el cual incluye las cinco encuestas y el perfil de tratamiento de su ser querido. La mayoría de las encuestas son cortas y tardan entre 5 y 10 minutos en llenarse cada una. Le será particularmente útil tener a la mano los registros médicos de su ser querido para llenar su perfil de tratamiento.

MBC Connect consiste en un proceso de registro, cinco encuestas y una pestaña de tratamiento. Se estima que cada encuesta tomará de 5 a 10 minutos en responderse. Dependiendo de lo que su ser querido le haya autorizado, puede responder cada encuesta en el número de sesiones que requiera, tomándose todo el tiempo que necesite. Puede responder las cinco encuestas de su ser querido a la vez o responderlas de una por una a su propio ritmo. También podrá regresar a una encuesta que ya haya llenado y cambiar o actualizar sus respuestas. De igual manera, puede ingresar la información del tratamiento de su ser querido a su propio ritmo y en el número de sesiones que requiera.  Ingresar la información sobre los tratamientos actuales y anteriores en la pestaña de tratamiento podría tomar más tiempo, ya que se le pedirá información sobre los medicamentos que ha tomado anteriormente, incluyendo fechas o información sobre el/los tumor(es) de su ser querido.  Debido a que podría tener que buscar esa información o pedirle a su ser querido que le proporcione más información, llenar la información del tratamiento podría tomar más tiempo.

Encuesta de estudio

Dependiendo de lo que su ser querido le haya autorizado, puede completar primero el proceso de registro y consentimiento y luego aparecerán las cinco encuestas y una pestaña de tratamiento. Puede usar un teléfono inteligente, tablet y/o el sitio web en una computadora para realizar todos estos pasos.

Dependiendo de lo que su ser querido le haya autorizado, después de completar el proceso de registro y proporcionar el consentimiento, aparecerán las cinco encuestas y una pestaña de tratamiento. MBC Connect también incluye siete pantallas de recorridos (tutoriales) que describen cómo funciona MBC Connect. Las cinco encuestas se llaman: 1) Demografía, 2) Historial de la enfermedad, 3) Calidad de vida, 4) Genética, and 5) Ensayos clínicos.  El número total de preguntas que puede responder en nombre de su ser querido variará según su respuesta a cada pregunta, ya que a veces se le pedirá que responda preguntas de seguimiento según su respuesta. Además, algunas preguntas son opcionales.

En la pestaña de tratamiento, cuando lo autorice su ser querido, le pediremos que proporcione información sobre los tratamientos pasados y actuales de su ser querido para el cáncer de seno primario (si aplica) y el MBC. La aplicación le permitirá documentar y guardar una lista de los tratamientos que ha recibido o está recibiendo su ser querido para el cáncer de seno primario (si aplica) y el MBC. El perfil de tratamiento es útil como un registro de esos tratamientos que usted y su ser querido pueden mantener y acceder a él.

Algunas preguntas de las encuestas incluyen un campo para respuesta abierta que le permite escribir una respuesta usando sus propias palabras. Estas respuestas abiertas no se compartirán con investigadores, sino que pueden ser utilizadas por la MBC Alliance para proporcionar un resumen de la información con base en un análisis de las respuestas abiertas escritas por muchos participantes y los cuidadores.

Llenar las cinco encuestas y la pestaña de tratamiento finaliza su participación inicial en MBC Connect.

Tareas de estudio

Dependiendo de lo que su ser querido le haya autorizado, la aplicación le permitirá ver o registrar el perfil de tratamiento de su ser querido. Le solicitamos los detalles de los diferentes tratamientos tanto para el cáncer de seno primario (si aplica) como el metastásico.

Le solicitamos información sobre el cáncer de seno primario (si aplica) y el metastásico. Dependiendo de lo que su ser querido le haya autorizado, la aplicación le permitirá ver o registrar el perfil de tratamiento de su ser querido. Un perfil de tratamiento es un registro de los tratamientos que ha recibido o está recibiendo su ser querido, organizado en una línea de tiempo. Una sola línea de tratamiento podría constar de medicamentos, cirugía, radiación u otras intervenciones. Una línea completa de tratamiento tiene una fecha de inicio y una fecha de conclusión. Para un procedimiento quirúrgico, usted ingresará la fecha de la cirugía. Si su ser querido participó en uno o más ensayos clínicos, también proporcionará los detalles de cada ensayo en la pestaña de tratamiento.

Retiro

Como cuidador, puede elegir no participar en el estudio. Si usted acepta participar en el estudio, podrá retirarse del estudio en cualquier momento. Su decisión de no participar o retirarse del estudio no implicará ninguna sanción.

Usted decide si desea participar como un cuidador en MBC Connect. Puede retirarse del estudio en cualquier momento por la razón que sea y podrá hacerlo usando la función de exclusión voluntaria, la cual incluye una plantilla para notificarnos por correo electrónico ([email protected]).  Si se retira del estudio, no se recopilarán datos nuevos sobre usted para propósitos del estudio más allá de los datos necesarios para darle seguimiento a su retiro. Luego de retirarse, los datos ingresados anteriormente sobre usted se eliminarán de nuestra base de datos y no se utilizarán para análisis en el futuro. Sin embargo, cualquier información que ya haya sido descargada del portal para investigadores para propósitos de estudios perdurará tras su retiro. Su decisión de no participar o retirarse del estudio no implicará ninguna sanción.

Riesgos y beneficios

Un riesgo de este estudio es que su privacidad no está garantizada.

No hay un beneficio directo para usted como un cuidador con base en su uso de MBC Connect.

No existen riesgos físicos asociados con este estudio. Sin embargo, existe el riesgo de pérdida de confidencialidad. Haremos todo lo posible por mantener su información confidencial; sin embargo, esto no puede garantizarse.

Existe un riesgo de que alguien fuera de MBC Alliance pueda vincularlo a usted con sus datos. Si eso sucede, podría sentir estrés, ansiedad o vergüenza.

Algunas de las preguntas que le haremos como parte de este estudio en nombre de su ser querido podrían incomodarlo. Puede tomar un descanso en cualquier momento durante el estudio. Puede terminar su participación en MBC Connect en cualquier momento.

La MBC Alliance no predice ninguna incomodidad, daño o riesgos físicos, sociales, legales o económicos. No existen disposiciones por parte de la MBC Alliance o la Breast Cancer Research Foundation (Fundación para la Investigación del Cáncer de Seno), el patrocinador fiscal de la MBC Alliance, para compensación relacionada con daños causados por investigación.

Esperamos que en el futuro la información obtenida de este estudio beneficie a otras personas con MBC. No hay un beneficio directo por permitirnos almacenar, usar y mantener o compartir su información, pero hay otros beneficios indirectos, los cuales pueden incluir:

  • Notificaciones de ensayos clínicos que puedan interesarle
  • Mayor conocimiento de los factores de su enfermedad en relación con los de la población con MBC en general, a través del uso de “perspectivas” proporcionadas por MBC Connect
  • La satisfacción de brindar datos para investigación que pueden ayudar a otros con MBC en el futuro
  • Mayor nivel de compromiso con la comunidad de los investigadores
  •  Notificaciones sobre eventos de MBC, como conferencias o seminarios en línea, así como noticias acerca del MBC
  • Mejor conocimiento de los elementos médicos y psicosociales de vivir con MBC
  • Acceso a datos anónimos de todos los participantes de MBC Connect en el portal para investigadores
  • Organización y almacenamiento de sus respuestas a las encuestas y su historial de tratamiento en formato PDF, el cual puede elegir compartir con otros fuera de MBC Connect (sus doctores, equipo de cuidados, amigos y familia, etc.)

Contacto en el futuro y otras investigaciones

Dependiendo de lo que su ser querido le haya autorizado, en el futuro se le puede pedir que participe en estudios adicionales en nombre de su ser querido. También será notificado sobre un posible ensayo clínico para el cual su ser querido pueda ser apto y que pueda interesarle.

Algunos investigadores y organizaciones podrían tratar de realizar estudios adicionales y pedirle que conteste más preguntas además de las cinco encuestas iniciales y/o pestaña de tratamiento, en nombre de su ser querido. Dependiendo de lo que su ser querido le haya autorizado, puede ser contactado para que responda estas preguntas adicionales.

La aplicación podrá notificarle si su ser querido es apto para un posible ensayo clínico y enviarle información sobre el ensayo y un enlace al mismo. Usted o su ser querido entonces podrá contactar al investigador si lo desea.

Preguntas

Si tiene preguntas o dudas, puede visitar mbcconnect.org o enviar un mensaje de correo electrónico a [email protected].

Quorum Review revisó este estudio. Quorum Review es un grupo de personas que revisan estudios de investigación para proteger los derechos y el bienestar de los participantes de investigación. El que haya sido revisado por Quorum Review no significa que el estudio esté libre de riesgos. Si tiene dudas sobre sus derechos como un cuidador en este estudio, si no puede resolver sus inquietudes con el investigador, si tiene una queja o si tiene preguntas generales sobre lo que significa participar en un registro de investigación, puede llamar a Quorum Review o visitar el sitio web de Quorum Review en www.QuorumReview.com.

Quorum Review se encuentra ubicado en Seattle, Washington.

El horario de oficina es de 8:00 a.m. a 5:00 p.m., hora del Pacífico, de lunes a viernes.

Pida hablar con un Funcionario de Enlace de Participantes de Investigaciones al 888-776-9115 (número gratuito).

Para dudas o más información, contacte a [email protected] o llame al (646) 497-2695.